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    是机会还是危险?欧盟8月20起暂停销售700种印度产仿制药
    • 作者:马子颂    文章来源:今日头条    点击数:    更新时间:8/5/2015
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    江苏福彩快三历史开奖 www.3ve5.com 7月27日,欧盟执委会确认,欧盟国家最晚将于8月20号之前中止销售700种印度产的仿制药,一些对“关键”药物有特殊需求的国家可以缓期两年执行。

    在发现印度GVK生物公司的数据造假后,欧盟委员会采取了上述行动。GVK是印度最大的合同研究组织,多家药品生产企业委托其进行生物等效性测试,即仿制药是否和原研药具有一样的功效。

    欧洲药品管理局在5月的一份报告提到,去年在对GVK生物公司现场核查中发现,每9个受检的试验中就有一个违规,这份报告建议建议叫停GVK参与的药品销售。

    欧洲药品管理局认为,数据造假这背后延伸出更核心的问题:GVK的质量体系存在严重缺陷。

    特别要指出的是,GVK生物公司被发现心电图数据造假?!凹词剐牡缤际莶⒉皇羌煅樯锏刃缘暮诵氖?,但GVK至少是没有遵守行业的规范?!狈ü乙┢芳氨=∑钒踩指本殖じダ仕魍摺ず詹厮档?。

    欧盟委员会官员承认,目前还没有证据显示这些药品有害或者缺乏药效,中止这些药的销售也可有会造成市场短缺。

    但上述官员同时表示,将这些药下架一方面是出于对病人的安全着想,另一方面也是维持消费者对欧盟销售许可系统的信心。

    一些欧盟国家,包括法国、德国、比利时和卢森堡,比欧盟先行一步,于去年12月或者今年年初就暂停了这些仿制药的销售。此后,一些被停售的仿制药采取了补救措施,它们委托其他检验中心重新了相关数据,并已经重获批准销售。

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