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    2018化药不合格企业排行榜发布,辉瑞立普妥,现代制药..
    2018化药不合格企业排行榜发布,辉瑞立普妥,现代制药..
    • 作者:药智网/ 药品不合格报…    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:3/21/2019
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    2018年国家药监局及各地方药监部门为加强药品质量监管,保障公众用药安全,对药品生产、经营、使用单位开展了多期抽检活动。药品抽验不合格数量达3268批次,其中化药不合格共计253批次,占比7.73%?;┲柿坎缓细衿分种?,不乏有阿托伐他汀钙片、阿司匹林肠溶片、地塞米松磷酸钠注射液等医院畅销药。


    本报告将剔除中药材、中成药、药包材、辅料、其他等类型不合格数据,从不合格化药企业、不合格化药省市等5个维度对2018年化药不合格情况进行概述分析,以供大家参阅。


    目录


    1.2018年度药品质量不合格总览

    2.化药质量不合格企业Top10

    3.化药质量不合格省市分布情况

    4.化药质量不合格品种Top10

    5.化药质量不合格剂型Top10

    6.化药质量不合格检测项目Top10

    7.检验依据

    小结


    1.2018年度药品质量不合格总览


    2018年,国家药监局及各省市发布的药品质量不合格数量达3268批次,其中,中药材、中成药占比超90%,是质量问题最突出的两大类产品;化药不合格率占比7.74%,数量达253批次,相比2017年化药不合格占比12.01%有所减少。一方面说明相关监管行之有效,另一方面反映出市场对化药质量的要求日趋严格。


     

    2.化药质量不合格企业Top10


    从不合格化药企业维度进行统计,排名前10的企业不合格药品数量共达58批次(占化药不合格总量的22.92%)。


    位于榜首的是广东宏盈科技有限公司(7批次),涉及的不合格药品为氯霉素滴眼液。而据《2017年药品质量不合格数据年度报告》显示,广东宏盈科技有限公司在2017年已然位列不合格化药企业Top10的前三名,对应的不合格产品也是氯霉素滴眼液,且不合格数量达23批次。


    其次为上海现代哈森(商丘)药业有限公司、华中药业股份有限公司、山西太原药业有限公司,这3家企业不合格产品数量均达5批次,而种类多以口服制剂为主,如常用药硝苯地平片、甲硝唑片、复合维生素B片、维生素B6片等。值得注意的是,上海现代哈森(商丘)药业有限公司为上海现代制药控股子公司,其具体不合格化药为维生素C注射液(2批次不合格)、保泰松片(2批次不合格)、肌苷注射液(1批次不合格)。


    其余9家企业不合格药品数量均为4批次?;匀鹬埔┮参涣衅渲?,不合格产品为阿托伐他汀钙片(立普妥)?;匀鹱魑靡┑脑衅笠?,其市占率与品牌影响力远大于生产阿托伐他汀钙片仿制药的其他3家本土企业。这个亿级大品种(立普妥)长年占据国内心血管领域药品销量排行榜的龙头宝座,可以说在该领域“一枝独秀”。具体情况如下图所示:


    3.化药质量不合格省市分布情况


    2018年化药质量不合格公告来源于国家药监局及各?。ㄊ校┮┘嗑止偻?。其中国家药品监督管理局公布的化药不合格批次最多,达30批次。各省市中,湖北、江西、广东、安徽公布的不合格化药数量较多,均超过20批次,其中广东相比2017年公布的不合格化药数(102批次不合格),则减少的幅度较大,说明该省的化药质量有所提升;其余省市皆少于15批次,尤其四川、陕西、宁夏、海南、贵州、北京6地公布的不合格化药数量仅为1批次。具体情况如下图所示:


    4.化药质量不合格品种Top10


    据统计,化药质量不合格排名前10的产品,其不合格数量总计达86批次。其中“诺氟沙星胶囊”位列榜首,共13批次。据药智国产药品数据库,国内目前有682个厂家生产诺氟沙星胶囊,2018年度不合格批次涉及12家企业,包括河北亿能普药业、亚宝药业太原制药、哈药集团制药总厂等公司在内。其余上榜的12个品种中,如甲硝唑片、阿司匹林肠溶片、五维他口服溶液等多个产品的批文数均超过百个。


    具体情况如下图所示:

    5.化药质量不合格剂型Top10


    药物制剂包含多种剂型,药监局对其抽检药品的剂型也未有限制。2018年不合格化药剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、膏剂、洗剂、散剂、口服液等。其中,片剂、注射剂、胶囊剂、滴眼液、颗粒剂属于常规剂型。具体情况如下图所示:

    6.化药质量不合格检测项目Top10


    以化药不合格检测项目进行统计,结果显示化药质量问题主要表现在【可见异物】、【溶出度】、【含量测定】三方面。其中【可见异物】不符合规定数量达58批次,位列第一。其次是溶出度不符合规定数量达35批次,含量测定不符合规定数量达34批次。本报告按照在不合格公告中出现的频率进行排序,具体情况如下图所示:

    注:

    【可见异物】:指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定条件下目视可以目测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。

    【溶出度】:是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。

    【含量测定】:是指药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标,含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。


    7.检验依据


    检验依据以《中国药典》为主,还涉及国家药品单页标准、地方性医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、地标升国标、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。


    小结


    化药是临床使用最为广泛的药品,其安全性、可及性关乎民生社稷。药品质量与药品标准的统一必然是当今及未来医药产业发展的方向。从国家及各地药监局发布的抽检结果来看,化药相比2017年度,不合格批次数量同比减少了48.68%,在药品制剂中的不合格占比也从34.92%降至28.98%。随着仿制药一致性评价政策的推动下,原研药被仿制药替代的步伐逐步加快,国内化药将从粗放式体量增长变为精细化质量提升。


    免责申明:统计数据仅来自各省食药监局官网。本报告已经剔除食药监局标记的假冒药以及重复数据,但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药。因官网数据不断更新,统计结果会有微小偏差,仅供参考。

    数据来源:国家药监局官网、各?。ㄊ校┮┘嗑止偻?、药智数据

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